Analyse bei Implantatversagen

Die Ursache des Implantatsversagens wird in der Schadensanalyse durch ein systematisches Verfahren ermittelt.

Im ersten Schritt geht es um die Beschreibung des Schadensfalls und des jeweiligen Implantats. Der gegenwärtige Zustand ist dafür relevant, wobei zuerst der Frage nachgegangen wird, wie viele und welche Komponenten geschädigt sind. Bei dieser Erfassung ist zu differenzieren zwischen dem primären Schaden und den Veränderungen, die während der Entnahme hinzugefügt wurden. Ferner werden konstruktive und fertigungstechnische Besonderheiten dokumentiert.

Der zweite Schritt ist die sogenannte Bestandsaufnahme. In dieser werden Informationen über das Implantat zusammengetragen. Dabei werden die angegebene Anwendung und Belastung laut der Zulassungsprüfung des  Medizinproduktegesetzes erfasst. Berücksichtigt werden in diesem Schritt auch die Betriebsbedingungen wie etwa besondere pathologische Voraussetzungen bzw. besondere körperliche Anstrengungen des Patienten. Darüber hinaus ist das Aufnehmen der Funktion des Implantats, beispielsweise Angaben zur Implantatposition, Ergebnisse der Nachuntersuchungen sowie die Einschätzung des Patienten, mit inbegriffen.

Aus den ersten beiden Schritten resultiert im Dritten die Schadenshypothese. Dabei arbeiten Wissenschaftler der verschiedenen Fachrichtungen interdisziplinär. Nach der Schadenshypothese richtet sich die Auswahl der durchzuführenden Untersuchungen zur Schadensanalyse. Die Schadenshypothese hat in diesem Stadium noch keinen endgültigen Charakter und kann anhand der Ergebnisse der nachfolgenden Untersuchungen iterativ angepasst werden.

Zunächst wird ein Untersuchungsplan der Schadensanalyse aufgestellt, welcher den Umfang, die Zuständigkeiten und den zeitlichen Ablauf regelt. Für zerstörende Prüfungen am Explantat muss eine Einverständniserklärung des Patienten vorliegen. Neben Werkstoffprüfungen und Fraktografie sollen gegebenenfalls biomechanische Testungen an Prüfmaschinen oder experimentellen Prüfaufbauten durchgeführt werden. Mittels Computersimulationen sind kritische Konstruktionsparameter zu identifizieren. Abschließend werden die Untersuchungsergebnisse einem Soll-Ist-Vergleich unterzogen und in einem standardisierten Bericht festgehalten.

Nach Festlegung der Schadensursache kann zur Schadensabhilfe an weiteren Implantaten an alle Beteiligten Zuarbeit geleistet werden:

  • Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
  • Hersteller
  • Patient
  • Anwender

Bei Verdacht auf ein grundsätzliches Problem werden weiterführende Untersuchungen empfohlen.

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Deutsches Zentrum
für Implantat-Sicherheit e.V.

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