Was ist ein Vorkommnis?

Medizinprodukte werden unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten für einen funktionssicheren und gefahrlosen Einsatz mit möglichst langer Standzeit hergestellt. Trotz sorgfältiger Konstruktion und Fertigung sowie eingehender Testung und der entsprechenden Zulassungshürden gelingt es nicht immer, Fehler und Schäden an Implantaten zu vermeiden. „Ein „Vorkommnis“ ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.“ (§ 2 Abs. 1 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 542) geändert worden ist.)

Was unter einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes zu verstehen ist, wird in den europäischen Leitlinien zum Medizinprodukte- Beobachtungs- und -Meldesystem (MEDDEV 2.12/1, Nr. 5.1 C) erläutert (Liste ist nicht abschließend):

  1. eine lebensbedrohliche Erkrankung.
  2. ein bleibender Körperschaden oder eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion.
  3. ein Zustand, der eine medizinische oder chirurgische Intervention erfordert, um "1." oder "2." zu verhindern.

Der Vorkommnisbegriff beinhaltet durch die Formulierung „zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands … geführt haben könnte“ auch „Fälle unklarer, aber möglicher Kausalität sowie die Fälle, in denen sich gravierende medizinische Folgen zwar nicht manifestiert haben, im Wiederholungsfall unter weniger günstigen Umständen aber eintreten könnten (sogenannte Beinahevorkommnisse).“ (Hinweise zu den Meldepflichten nach § 3 Abs. 2 bis 4 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung). Beinahevorkommnisse sind dementsprechend Vorkommnisse, die z. B. durch das Eingreifen des medizinischen Personals oder durch andere günstige Umstände verhindert wurden. Hierzu zählt auch eine geplante, aber aufgrund eines rechtzeitig erkannten Defektes nicht erfolgte Anwendung.

Bespiele für Vorkommnisse:

  1. Funktionsstörung
    • Das Produkt funktioniert nicht so, wie es der Hersteller in seiner Zweckbestimmung festgelegt hat, obwohl es der Anwender entsprechend den Anweisungen des Herstellers eingesetzt hat.
  2. Ausfall oder Änderung der Merkmale
    • Implantatbruch, z. B. aufgrund eines fehlerhaften Implantats
    • Frühzeitige Lockerung eines Implantat, welche eine vorzeitige Revisionsoperation erfordert
  3. Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung
    • falsche Angaben in der Produktkennzeichnung (Instruktionsfehler), die zu einem Risiko während der Operation führen können (zum Beispiel Längenangaben)
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für Implantat-Sicherheit e.V.

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