Dokumentation von Vorkommnissen

Ein Vorkommnis muss unverzüglich beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) gemeldet werden. Der behandelnde Arzt ist darüber hinaus zur Mitwirkung bei der anschließenden Risikobewertung verpflichtet. Dazu gehört auch, dafür Sorge zu tragen, dass am Vorkommnis beteiligte Medizinprodukte nicht verworfen werden, bis die Untersuchungen abgeschlossen sind. Grundlegende Richtlinien finden sich dafür im § 29 MPG.
Eine Empfehlung für die Dokumentation von Vorkommnissen und die Archivierung von Explantaten ist in Abbildung 1 dargestellt. Wir empfehlen, für jedes meldepflichtige Vorkommnis eine eigene Akte anzulegen, in welcher die wesentlichen Dokumente, u. a. BfArM-Meldung und Eingangsbestätigung, OP-Berichte, Fotos der Explantate, hinterlegt sind. Wichtig ist z. B. auch zu dokumentieren, welche Schäden dem Explantat während des Ausbaus neu hinzugefügt worden sind, um diese von ursächlichen Schäden unterscheiden zu können.
Das Explantat sollte entweder gegen Unterschrift auf einem Übergabeformular dem Patienten ausgehändigt oder besser unter dokumentiertem Einverständnis des Patienten in der behandelnden Klinik verwahrt werden. Eine sorgfältige Verwahrung sollte nach Möglichkeit nicht nur auf Explantate beschränkt sein, die an einem meldepflichtigen Vorkommnis beteiligt sind. Falls Unklarheit über eine Produktbeteiligung am Revisionsgrund besteht oder die Interpretation des Vorkommnisses zwischen den beteiligten Parteien divergiert, empfehlen wir - auch zu wissenschaftlichen Zwecken - jedes Explantat zu verwahren. Weiterführende Literatur finden Sie bei DeZIS im Unterpunkt Publikationen.

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