Explantatarchivierung

Da die entnommenen Implantate Patienteneigentum sind, sollte der Verbleib schriftlich geregelt werden. Für die Verwahrung des Explantats innerhalb der Klinik sollte das Einverständnis des Patienten eingeholt werden. Ebenso sollte der Patient schriftlich bestätigen, dass das Explantat entsorgt werden darf, sofern der Grund für die Entnahme kein meldepflichtiges Vorkommnis war und folglich keine Notwendigkeit besteht, die Ursache mittels Untersuchungen am Explantat aufzuarbeiten. Wird das Explantat an den Patienten übergeben, empfehlen wir zudem, Übergabeprotokolle zu führen. Somit verfügt die Klinik über nachvollziehbare Informationen zum Verbleib des Explantats. In diesem Kontext ist explizit darauf hinzuweisen, dass es sich um ein potenzielles Beweismaterial für einen eventuellen Haftpflichtprozess oder ein Klageverfahren handeln kann.

Bei Verdacht auf ein meldepflichtiges Vorkommnis sollten bereits intraoperativ vom beteiligten Implantat fotografische Aufnahmen angefertigt werden. Nach Entnahme des Implantats ist zu dokumentieren, welche Schäden dem Implantat dabei neu hinzugefügt worden sind, um diese von etwaigen ursächlichen Schäden unterscheiden zu können. Anschließend - also vor Aushändigung des Explantats an den Patienten oder Einlagerung im Explantatarchiv - sollte das Explantat gereinigt und desinfiziert werden. Vor der Reinigung ist zu entscheiden, ob biologische Materialien wie z.B. Knochenreste für spätere Schadensanalysen an den Explantaten verbleiben sollten. Biologische Materialien sind wie entnommene Proben in gängigen Formalin-Lösungen in geeigneten Behältern zu konservieren. Wird von einer Aufbewahrung biologischen Materials abgesehen, sollten die Explantate nach Möglichkeit schonend von Geweberesten befreit und desinfiziert werden. Dabei sind eventuelle chemische und thermische Unverträglichkeiten der Implantate zu beachten. Metallische Endoprothesen-Komponenten wie z.B. Hüftstiele und -pfannen können mit dem gleichen Desinfektionsprogramm wie dem für chirurgische OP-Instrumente behandelt werden. Bei Komponenten z. B. aus Kunststoff ist mitunter die geringe Temperaturbeständigkeit bei der Auswahl der Desinfektionsmethode zu beachten.
Vor der Einlagerung im Archiv sind die Explantate fotografisch zu dokumentieren. Einzelne Komponenten oder Fragmente sollten jeweils einzeln verpackt werden, damit kein weiteres Zerkratzen der Oberflächen stattfindet. Insbesondere Polyethylen-Komponenten aus Hüft- und Knieendoprothesen sollten luftdicht verschweißt werden, um eine nachträgliche  Oxidation des Materials zu verhindern. Die einzeln verpackten Teile sollten dann in eine Tüte oder Box verpackt werden, die entsprechend zu beschriften ist. Wir empfehlen die Angabe von:

  • Patientenname oder Initialen
  • Geburtsdatum des Patienten
  • Datum der Entnahme

Die Boxen sollten in einem verschließbaren Schrank verwahrt werden. Es empfiehlt sich, eine elektronische Datenbank über das Explantatarchiv anzulegen, in welcher die wesentlichen Informationen zu den Explantaten und evtl. die Fotoaufnahmen gespeichert sind.
Jegliche weitere Verwendung des Explantats muss vom Patienten genehmigt und der weitere Verbleib sowie etwaige Veränderungen müssen festgehalten werden. Dies bedeutet, dass ein Weiterleiten des Explantats an die Herstellerfirma oder an ein Labor bzw. einen Gutachter für Schadensanalysen vorab vom Patienten genehmigt werden muss. Jede Übergabe ist gegen Unterschrift des Empfängers zu dokumentieren.

Weiterführende Literatur finden Sie bei DeZIS im Unterpunkt Publikationen.

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Deutsches Zentrum
für Implantat-Sicherheit e.V.

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