Off Label Use von Medizinprodukten

Das Spektrum der Medizinprodukte reicht vom Pflaster bis zum hochkomplizierten Diagnostikgerät. Der Hersteller legt die therapeutischen oder diagnostischen Zwecke für die Anwendung (§ 3 MPG) fest, die in der Gebrauchsanweisung, bzw. Werbematerialien gekennzeichnet sind (§ 3 X MPG). Unter Off Label Use von Medizinprodukten versteht man die Anwendung von Medizinprodukten außerhalb ihrer Zweckbestimmung. Die Palette reicht bspw. von Mehrfachverwenden von Einmalprodukten, der Kombination der Produkte mit Fremdzubehör, oder gar der Anwendung eines Produktes auf ein anderes Körperareal. Off Label Use von Medizinprodukten lässt sich daher kategorisieren.

  1. Der Abnormal Use (Missbrauch) ist eine vorsätzliche Handlung des Anwenders, außerhalb der Zweckbestimmung, die sich der Risikokontrolle des Herstellers entzieht (DIN EN 62366:2008-09; MEDDEV 2.12-1 rev. 8). Einen einwandfreien Gebrauch des Medizinproduktes kann der Anwender in diesem Zusammenhang nicht erwarten.  
     
  2. Der Erroneous Use, ist ein Anwendungsfehler, bei dem ein Gebrauchstauglichkeitsproblem auftritt (DIN EN 62366:2008), was Fehlbedienungen oder Fehlanwendungen nach sich zieht.
     
  3. Der Anwenderfehler ist ein versehentlicher Widerspruch zur Zweckbestimmung des Medizinproduktes und beruht in der Regel auf Fahrlässigkeit des Anwenders. Im Gegensatz zum „Erroneous Use“ ist er der Risikokontrolle des Herstellers entzogen.
     
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