Welche Prüfungen durchläuft das Implantat beim Zulassungsprozess?

Medizinprodukte (darunter auch Implantate) erhalten durch eine unabhängige Institution eine Zertifizierung, die ihre gesetzliche oder normative Konformität bestätigt. Um Medizinprodukte innerhalb der Europäischen Union und in Deutschland in den freien Warenverkehr zu bringen, müssen die Anforderungen der jeweiligen Richtlinien erfüllt werden. Maßgebend ist dafür die EU-Richtlinie 93/42/EWG  auf europäischer - und das Medizinprodukte-Gesetz   (MPG) auf nationaler Ebene. Demnach können Medizinprodukte nur dann in Umlauf gebracht werden, wenn sie die grundlegenden Anforderungen im Sinne von § 3 MPG  erfüllen. Dabei stehen vor allem die Sicherheit, die technische Leistung und die medizinische Leistung eines Medizinproduktes im Fokus der Anforderungen.
Medizinprodukte werden je nach ihrer Zweckbestimmung in vier verschiedene Risikoklassen eingeordnet. Die Unterteilung erfährt im Anhang IX der EU-Richtlinie 93/42/EWG  eine genaue Festlegung in die Risikoklassen I, IIa, IIb und III (siehe Abbildung). Im weiteren Verlauf werden die Medizinprodukte durch ein Konformitätsbewertungsverfahrens  überprüft. Dabei hängt es von der jeweiligen Risikoklasse des Medizinproduktes ab, welches Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen ist. In diesem Verfahren wird aufgezeigt, dass die sicherheitstechnischen Anforderungen sowie die technischen Leistungen erbracht worden sind. Im Rahmen der klinischen Bewertung wird die medizinische Leistung des Produkts aufgezeigt. Im Sinne des Rechtsgedanken von § 19 II MPG  ist „die klinische Bewertung [...] zu stützen auf:

  1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht der  eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder
  2. die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen.“

Das Guidance-Dokument MEDDEV 2.7.1  gibt einen Leitfaden zur Durchführung der klinischen Bewertung. Ungeachtet der jeweiligen Risikoklasse ist immer eine technische Dokumentation nötig, in der die grundlegenden Anforderungen aus Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG  nachgewiesen werden. Einen besonderen Stellenwert erfahren die Medizinprodukte der Risikoklasse III (siehe Abbildung). Anhang X der EU-Richtlinie 93/42/EWG  legt fest, dass „bei implantierbaren Produkten und bei Produkten der Klasse III klinische Prüfungen durchzuführen sind, es sei denn die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt.“ Durch diese Prüfung soll der Nachweis erbracht werden, dass die Leistungen des Produkts den normalen Einsatzbedingungen entsprechen. Dabei ist auch mit eingeschlossen, dass etwaige unerwünschte Nebenwirkungen ermittelt und beurteilt wurden. Auf nationaler Ebene wird die Klinische Prüfung durch das MPG §§ 19 bis 24 genauer geregelt. Demnach darf die Klinische Prüfung erst dann durchgeführt werden, wenn die berechtigte Ethikkommission dies für positiv begutachtet hat (§ 22 MPG ). Zusätzlich muss die Klinische Prüfung durch die Abteilung 9 der Bundesoberbehörde genehmigt werden (§ 22a MPG).

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